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南京天水机械设备有限公司
Nanjing Tianshui Machinery Equipment Co.,Ltd
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企业资讯
药典对纯化水的要求
浏览次数:1679次 更新时间:2017-02-21 10:56:00
药典对纯化水的要求
项目
中国药典2010版
欧洲药典No:06版
美国药典32版
华瑞制药内控标准
来源
本品为饮用水经蒸馏法、离 子交换法、反渗透法或其它 适宜的方法制得的制药用水 ,不含任何添加剂。
由符合法定标准的饮用水经蒸 馏、离子交换或其他适宜方法 制得
由符合美国环境保护协会 或欧共体或日本法定要求 的饮用水经适宜方法制得
公司内控质量标准生活饮 用水D20-36799
性状
无色澄明液体、无臭、无味
无色澄明液体、无臭、无味
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PH
符合检测规定
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5.0~7.0
氨
符合药典检测规定
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亚硝酸盐
符合药典检测规定
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硝酸盐
符合药典检测规定
0.2μg/ml
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重金属
符合药典检测规定
0.1μg/m
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铝盐
生产渗透液时需控制此项目
生产渗透液时需控制此项目
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易氧化物
符合药典检测规定
符合规定
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总有机碳
≤0.50mg/L
≤0.50mg/L
≤0.50mg/L
≤0.50mg/L
电导率
符合要求
符合要求
符合要求
警戒限度≤1.0μs/cm(在 线控制) 合格标准≤4.3μs/cm
细菌内毒素
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0.25E.U./m
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警戒限度5E.U./ml
无菌检查
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符合规定(用于制备无菌 制剂时控制
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微生物限度
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml 纠偏限度≤50CFU/ml
标签:药典